北京格子恋  [更多城市]
首页 > 北京商务服务 > 北京工商注册 > 北京办证咨询

北京医疗器械安全有效基本要求清单

时间:2019-7-19 16:00:22 浏览:9置顶修改删除
电话:13552561415
QQ:13552561415
微信:13552561415
申请材料:
1、申请表((1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;(2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致;(3)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。)(申请人自备,纸质)(原件1份)
2、证明性文件((1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内; (2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内; (3)按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 )(政府部门核发,纸质)(复印件1份)
3、医疗器械安全有效基本要求清单(说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 )(申请人自备,纸质)(原件1份)
4、综述资料((1)概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。(2)产品描述对于无源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。对于有源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。(3)型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。(4)包装说明有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。(5)适用范围和禁忌症适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次)(申请人自备,纸质)(原件1份)

北京医疗器械安全有效基本要求清单