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北京无源医疗器械生产制造,二三类医疗器械经营许可办理

时间:2019-7-19 16:01:54 浏览:10置顶修改删除
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5、研究资料(根据所申报的产品,提供适用的研究资料。(1)产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。(2)生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。(3)生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。(4)灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌)(申请人自备,纸质)(原件1份)
6、生产制造信息((1)无源医疗器械:应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。(2)有源医疗器械:应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。注:部分有源医疗器械应注意考虑采用6、(1)中关于生产过程信息的描述。(3)生产场地有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。)(申请人自备,纸质)(原件1份)
7、临床评价资料(应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

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